Europejska Agencja Leków (EMA) 27 czerwca 2013 roku zatwierdziła zmienioną Charakterystykę Produktu Leczniczego Iressa.
Poniżej porównanie poprzedniej wersji ChPL Iressa z dnia 20.04.2012. względem aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego Iressa z dnia 27.06.2013:
Miejsce w ChPL |
ChPL Iressa [2012.04.20] |
ChPL Iressa [2013.06.27] |
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8 Działania niepożądane |
|
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załącznik V. |
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne |
|
Badanie IFUM było nieporównawczą, jednoramienną próbą wieloośrodkową przeprowadzoną na pacjentach rasy białej (n=106) z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z aktywującą mutacją w genie dla EGFR. Celem badania było potwierdzenie, że skuteczność gefitynibu jest taka sama dla rasy białej i żółtej. Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) w ocenie badaczy wyniósł 70%, a mediana przeżycia bez progresji (PFS) 9,7 miesiąca. Wyniki te są podobne do uzyskanych w badaniu IPASS. |
zobacz także:
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.